(건강관리장비와서비스) 한스바이오메드(042520)

한스바이오메드는 1999년 설립된 조직공학 기반의 
바이오 엔지니어링 전문기업입니다.
아시아 최초로 인체 피부와 뼈, 실리콘 이식제품을 
상용화에 성공하여 
2005년 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 
대한민국 제1호 ‘인체조직은행’ 설립허가를 받았습니다.
인체이식용 피부와 뼈 이식재를 비롯하여 
안면조직 고정용 실, 실리콘 제품 등의
의료기기 사업을 영위하고 있는 바이오 기업으로
2009년 코스닥 시장에 상장되었습니다.

한스바이오메드의 주요 사업부문은
바이오로직스, 의료기기, 실리콘 폴리머, 
바이오 코스메틱스 등으로 구분됩니다.

1. 바이오로직스 사업부문은 동종 기반의 뼈이식재와 피부이식재로 구성됩니다.

뼈이식재(BoneGraft)는 사고나 질병 등 다양한 원인에 의해 

뼈가 손상된 경우 골이식을 통해 형태학적이나 생리학적으로 기능을 

원상복구 또는 복원시키기 위해 사용됩니다.

동종골(Allograft) 기반으로 치과, 정형외과, 신경외과 등 사용처에 따른 

다양한 제품을 연구 개발하여 판매하고 있습니다.

정형외과, 신경외과 등에서 척추, 골절, 골종양 수술 등에 사용하는 제품과 

치과에서 임플란트 시술 시 잇몸재건술에 사용되는 치과용 골이식재 등의

제품을 판매하고 있습니다.
피부이식재(Skin Graft)는 과거에는 주로 화상이나 사고 등으로 인한 

외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위해 사용되었으나 최근에는 유방암수술시 

유방재건 등 기초 재건수술부터 비뇨·피부 미용 시술 등에

광범위하게 활용되고 있습니다.
KAIST와 산학협정을 체결하여 손상된 피부조직을 회복시키고 재생하는

‘인체이식용 무세포진피층 및 이의 제조방법’ 기술 개발을 통해 수입에만 의존하던 

인체 동종피부(Allograft Skin)의 국산화를 성공하였습니다. 

한스바이오메드는  면역거부반응을 일으키는 세포를 제거한 

동종 진피(Human Dermis)를 동결건조, 수화, injection 등 다양한 타입으로 

연구개발하여 제품을 판매하고 있으며, 주요 제품으로는 BellaCell HD 등이 있습니다.

2. 의료기기(메디컬 디바이스) 사업부문은 리프팅 실, 모발이식기기로 구성됩니다.

리프팅 실은 성형외과 및 피부과에서 노화로 인해 늘어진 피부를 끌어올리고, 

탄력을 개선하는 안면 리프팅술에 주로 사용됩니다.

리프팅 실 주요 제품으로는 민트리프트®가 있습니다.

민트리프트는 2014년 5월 국내 식약처로부터 ‘안면조직고정용실’로 허가를 받았으며, 

2020년 9월 미국 FDA 510K 등록(안면조직고정용실 허가) 및 유럽 CE 인증,
2019년 8월 중국 NMPA 승인을 받았습니다.

민트리프트는 한국, 중국, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아, 터키,

일본, 미국, 브라질 등 총 11개 국가에서 제조방법에 대한 특허를 등록하여 

독보적인 기술력이 입증되었으며, 

미국을 비롯한 인도네시아, 태국, 브라질 등 총 17개국에서 ‘안면조직고정용’으로 

허가받아 수출되고 있습니다.
모발이식기기는 모발이식술 시 모낭을 효율적으로 심어주는 식모기로

주요 제품으로는 모발이식기 LION이 있습니다.

3. 실리콘 폴리머 사업부문은 의료용 실리콘을 사용한
인공유방보형물 및 흉터치료제로 구성됩니다.

주요 제품으로는 인공유방보형물 BellaGel(벨라젤)과 

흉터치료제 ScarClinic(스카클리닉)이 있습니다.

벨라젤은 2020년까지 동사의 매출 1위 제품이었으나,

 2020년말 허가받지 않은 원재료 이슈로 인해 제조판매정지 처분을 받았습니다.

벨라젤은 제품 안전성 및 신뢰 회복활동을 진행해왔으며

2023년 3월부로 판매정지가 해제되어 현재 재출시를 위한 준비를 진행하고 있습니다.

4. 바이오코스메틱스 사업부문은 스킨부스터 및 코스메슈티컬로 구성됩니다.

종속회사인 한스파마를 통해 스킨부스터 및 코스메슈티컬 사업을 전개하고 있습니다.

스킨부스터는 피부과, 성형외과, 에스테틱 등에서 안티에이징, 화이트닝 목적으로 

많이 사용되는 제품으로 동사의 의료기기 사업부문과 시너지가 기대됩니다.

2022년에는 차세대 줄기세포 분화 기술과 엑소좀 연구 개발을 핵심 경쟁력으로 하는

바이오 뷰티 브랜드 Klardie(클라디에)를 런칭하며 

병의원용 스킨케어 및 두피케어 라인업을 강화하고 있습니다.

한스바이오메드는

미국, 중국, 태국, 베트남, 멕시코, 콜롬비아, 유럽, 아일랜드 등에

해외 현지 영업법인을 자회사로 보유하고 있습니다. 

또한 주요 종속회사로는 국내 인체조직이식재 영업을 담당하고 있는 한스케어, 

국내 의료기기 영업을 담당하고 있는 민트메디컬, 화장품 연구개발 및 

판매사업을 영위하는 한스파마, 시설물 관리사업을 영위하는

한스씨엠등이 있습니다. 

관계기업으로는 에이템즈, 공동회사로 중국 위고그룹과의 합자법인 

레보스(Rebirth (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd)를 보유하고 있습니다.
한스케어와 민트메디컬은 동사의 국내 영업법인입니다. 

2018년 설립된 한스케어는 인체조직 이식재 부문을 담당하고 있으며, 

정형외과를 중심으로 영업망을 확대해 나가고 있습니다.

2020년 설립된 민트메디컬은 의료기기 부문을 담당하고 있으며, 

25기 중 동사의 성형외과 영업법인 비엔에스메드와 흡수합병하여

영업망을 통합하였습니다.
한스파마는 2014년 설립된 코스메틱 및 스킨부스터 제품 연구개발 및 판매 기업입니다.

2018년 기능성 화장품 개발 회사인 지톤이에스바이오를 인수하여 R&D 부문을 

강화하였습니다. 현재 BIO 연구센터에서는 동사의 줄기세포 분화 기술과 엑소좀 

대량 생산 기술을 바탕으로 고기능성 바이오 소재 및 천연추출물 기반의 

재생의료 치료제를 개발하고 있습니다.

한스파마는 2022년 신규 브랜드 ‘클라디에’를 런칭하며 병의원용 스킨부스터뿐 아니라 

스킨케어 및 두피 케어 제품 등 으로 라인업을 확대하고 있습니다. 

매출액 중 수출 비중이 70% 이상으로 동사의 해외 영업망과의 시너지가 기대됩니다.
관계회사 에이템즈는 관절염 및 관절강 주사제 등을 연구개발 및 판매하는 기업입니다.

23년 8월 무릎 연골결손에 대한 조직공학치료제 후보물질인 A-Paste-C의 임상 1상을 

승인받으며 골관절염 재생치료제 연구개발을 진행중입니다.

2024년에는 관절강 주사제 ‘카티세이브’가 출시될 예정입니다.
공동회사 레보스는 중국 골이식재 시장에 본격 진출하기 위해 

2021년 동사와 위고그룹이 지분 50%를 상호 출자하여 설립한 기업입니다.

위고그룹은 중국 내 6천여개의 정형외과 유통 인프라를 구축하고 있는 의료기기 제작 및

판매 기업으로, 동사의 정형외과용 골이식재 제품 출시를 통한 시너지가 전망됩니다

한스바이오메드의 투자포인트는

1. 민트리프트의 꾸준한 성장에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

민트리프트(MINT Lift® )는 동사의 매출 1위 품목군으로 전세계적으로 

리프팅 시술에 대한 관심이 높아짐에 따라 국내뿐 아니라 해외에서도 

꾸준한 매출성장을 이어가고 있습니다.
민트리프트 매출액은 2019년 79억원에서 2023년 317억원으로 

약 300%(연평균 약 41.4%)의 매출성장을 달성하였습니다. 

국내 매출액은 2019년 23억원에서 2023년 74억원으로 

약 222%(연평균 약34.0%) 성장하였으며, 

수출 매출액은 2019년 56억원에서 2023년 243억원으로 

약 332%(연평균 약 44.2%) 성장하였습니다.
수출 지역별 매출액을 살펴보면 미국은 2019년 18억원에서 

2023년 141억원으로 약 701%(연평균 약 68.2%) 성장하였으며, 

최근에는 콜롬비아, 멕시코, 태국 등 다양한 국가에서 

높은 매출성장세를 나타내고 있습니다. 

2024년 상반기부터는 브라질 매출이 시작되며 태국과 함께 높은 

해외 수출 매출 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.
민트리프트는 봉합사를 활용한 여타 리프팅 실 제품들과는 효과 측면에서 

다음과 같은 차별적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 

(1) 한국 식약처에서 얼굴 주름 개선을 목적으로 한 

임상시험을 통해 리프팅 효과가 입증된 ‘안면조직고정용실’로 허가받은 제품

(2) 체내 분해되는 흡수성 재질인 PDO(Polydioxanone)를 원재료로 하여

프레스몰딩 공법으로 제작

(3) 실 전체에 360도로 3D 돌기가 분포하여 전방위적으로 강하게 고정되며 

인장력, 고정력 측면에서 우수한 효과가 있다는 점입니다.
또한 민트리프트는 시술 부위나 목적에 따라 

팔자주름, 이마, 코, 이중턱, 처진 볼살 등 총 10개 이상의 제품 라인업을 갖추고 있어 

원하는 시술 부위에 따라 맞춤형 제품을 선택할 수 있다는 장점이 있으며, 

우수한 리프팅 효과와 안전성을 바탕으로 글로벌 1위 리프팅 실 제품으로 

육성할 제품으로 기대되고 있습니다.

2. 피부이식재 BellaCell HD™의 고속 성장과
치과용 동종골 이식재 수출 확대

피부이식재 대표 제품인 BellaCell HD™(벨라셀HD)의 매출이 고속 성장하고 있습니다.

벨라셀HD 매출액은 2020년 5억원에서 2023년 89억원으로 3년간 연평균 158%의 

높은 매출성장세를 이어가고 있습니다. 

벨라셀HD는 유방외과 등에서 유방암 수술 시 가슴 재건 및 보존술에 사용되는 

제품입니다. 피부결손 환자에게 이식할 수 있는 무세포 동종진피 제품으로 

수화타입으로 개봉 즉시 사용이 가능하여 사용자 편의성이 확대된 제품입니다.
피부이식재 판매를 위한 국내 시장 환경은 우호적인 편입니다.

최근 유방암 수술은 유방절제술이 암의 국소 재발을 억제하는데 효과적이라는 보고가 

이어지며 전 세계적으로 유방보존술에서 유방절제술로의 변화가 이뤄지고 있습니다. 

따라서 유방절제 후 재건 등에 대한 관심과 수요 또한 높아지고 있습니다. 

또한 2015년 4월부터 건강보험 급여정책의 변화로 유방암 재건술의 급여화가 시행되며 

환자 본인 부담률이 50%로 낮아짐에 따라 유방재건수술 환자가 증가 추세에 있습니다.
유방재건수술은 종양 제거 과정에서 주변 조직을 최대한 제거했기 때문에 

보형물을 덮을 수 있는 피부조직이 얇아져 있어서 조직 재건을 위해 

피부 이식재로 보형물을 완전하게 감쌀 필요가 있습니다. 

따라서 유방재건수술에 사용되는 피부이식재 제품은 기존의 다른 용도의 

피부 이식재 제품들 대비 이식재의 사이즈가 커지게 됨에 따라

회사 측면에서 매출 확대에 유리한 측면이 있습니다. 

한스바이오메드는 유방재건수술의 증가 추세에 따라

벨라셀HD의 매출 성장이 꾸준하게 이어질 것으로 전망되고 있습니다.
또한 중국에서는 치과용 동종골 이식재 시장진입을 통한 

매출 성장이 기대되고 있습니다. 

한스바이오메드의 치과용 골이식재는 면역거부반응이 가장 적은 동종골을 이용하여 

국내 최초 커브드 시린지 타입을 도입하여 수술 시 편리함을 증대한 제품입니다. 

임플란트 분야 글로벌 기업인 오스템임플란트와 국내 독점계약을 통해 

납품을 진행하고 있으며, 2023년에는 오스템임플란트와 치과용 동종골 이식재에 대한 

중국시장 공급계약을 체결하였습니다.
중국은 2022년 9월부터 정부가 환자들의 의료 접근성 향상을 위해 의약품을 대량으로 

구매하는 제도인 VBP(중앙집 중식 구매) 정책을 시행하고 있습니다. 

연평균 약 27% 성장하고 있는 중국 임플란트 시장의 지배적인 사업자중 하나인

오스템임플란트는 VBP 1차년도 입찰에서 최다수량을 낙찰받아 

사업을 전개하고 있습니다. 

오스템임플란트는 국내와 마찬가지로 중국에서도 치과용 이식재 제품 라인업 중 

동종골 이식재 제품으로 한스바이오메드의 제품을 판매할 예정으로
2024년 매출실적에 기여할 것으로 전망됩니다

3. 레보스와 벨라젤 재출시에 따른 가시성 높은 2025년

2025년에는 중국 합자법인 레보스의 제품 허가 및 판매 개시, 

인공유방보형물 벨라젤 재출시 등을 통해 큰 폭의 매출 및 이익 성장이 기대됩니다.
한스바이오메드는 중국 골이식재 사업의 본격적인 전개를 위해 

2021년 9월 중국 위고그룹(WEGO group)과 조인트 벤처인

 ‘레보스 바이오테크놀로지 유한공사’를 설립하였습니다.

레보스는 한스바이오메드와 위고그룹이 각각 50%씩 총 2.4억 위안(약 430억원)을 

출자하여 설립하였으며, 위고그룹은 전액 현금 출자, 한스바이오메드는 

기술제공으로 1억위안(약 180억원), 현금 0.2억 위안(약 35억원)을 출자하였습니다.
위고그룹은 중국 정형외과 전문 의료장비와 소모품 유통 시장점유율 

1위 기업으로 중국 전역에 병원 영업망 약 6,000여개를 보유하고 있습니다. 

중국 의료기기 시장은 2015년 약 52조 9,051억원 규모에서

2019년 약 116조 1,802억원 규모로 연평균 21.7%의 높은 성장추세를

이어가고 있습니다.

의료기기에 포함되는 중국 골이식재 시장 역시 2018년에서 2023년까지 

연평균 20% 수준의 높은 성장세가 예측되고 있습니다. 

레보스는 위고그룹의 정형외과 유통 인프라, 한스바이오메드의 동종골 이식재 제품력을 

바탕으로 중국 내 빠른 시장 침투와 사업 확장이 기대됩니다.
레보스는 2024년 1분기 내 골이식재 제품 허가등록 신청을 진행할 예정이며

2025년 상반기 동종골 인허가 완료를 목표로 하고 있습니다. 

레보스는 인허가 일정 및 업무일정에 문제가 없도록 연구시설 및 GMP 시설을 임대하여 

중국 등록을 위한 설비를 갖추고 있으며, 인허가 완료 후 생산을 위한 신규 부지를 

물색하고 있습니다.

한스바이오메드는 2019년 정형외과 수술에 사용되는 골이식재(ExFuse) 제품의 

중국 NMPA(국가식품약품감독관리총국) 판매허가 승인을 받았기 때문에, 

레보스의 골이식재 제품은 동등성 입증을 통해 중국에서 빠르게 인허가를 받을 수 

있을 것으로 예상됩니다.

레보스가 골이식재 제품을 판매하기 시작하면 동사는 기술제공 대가로 레보스 매출액의 

약 3 ~ 5%를 로열티로 수취할 수 있을 것으로 기대됩니다
인공유방보형물 벨라젤은 2025년 동사의 실적 성장에 있어서 가장 기대되는 

아이템입니다.

벨라젤은 2020년(22기) 기준 약 248억원의 매출액을 달성한 한스바이오메드의 최대

매출 품목이었으나, 2020년말 허가받지 않은 원재료 이슈로 인해

제조판매금지 처분을 받았습니다.  2021년부터 벨라젤 CS 보상센터 운영,

후향적 관찰연구 진행 등을 통해 벨라젤 보형물의 안정성을 확인하고, 

제품 신뢰회복을 위한 다양한 활동을 전개하였습니다.
벨라젤은 2023년 3월부로 판매정지가 해제되었으며, 

성형외과 등 의료현장에서는 효능 효과 측면에서 벨라젤의 재출시를 

요구하는 요청이 많은 상황입니다.

한스바이오메드 벨라젤의 원료인 의료용 실리콘 수급과 관련하여 미국의 원재료사와

원재료 공급 이슈를 해소하고 빠르면 2024년 연말, 늦어도 2025년부터는 벨라젤를 

재출시할 예정입니다.

벨라젤은 효능, 효과 측면에서 검증된 인공유방보형물로 재출시와 함께 

매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 전망됩니다.

 

한스바이오메드의 Valuation은
PER 128.7배, PBR 3.1배, PSR 1.8배 수준입니다.

동종기업의 2024년 컨센서스 실적을 기준으로 한 밸류에이션 평균인

PER 39.7배,PBR 2.2배,PSR 2.5배와 비교 시

한스바이오메드의 밸류에이션은 동종기업 대비 고평가 구간으로 평가됩니다.

하지만 현 주가수준은 최근 5개년 동사의 PBR, PSR 밴드 차트상에서 

하단 구간에 위치하고 있는 상황입니다.

 

한스바이오메드의 리스크 요인은 벨라젤 재출시 지연 이슈 입니다.

실리콘 인공유방보형물 BellaGel(벨라젤)은 2020년(22기) 

약 248억원의 매출액을 달성한 동사의 캐시카우 품목입니다. 

벨라젤이 포함된 실리콘폴리머 사업부문 매출액은 

2018년(20기) 156억원, 2019년(21기) 239억원, 2020년(22기) 283억원으로 

벨라젤이 동사의 높은 매출 성장을 견인하였습니다. 

하지만 2020년 11월 벨라젤은 허가받지 않은 원재료를 사용하여 

제조한 사실이 적발되어 식품의약품안전청으로부터 6개월간

벨라젤 등에 대한 제조업무정지 처분을 받았으며, 

관련하여 법적 다툼도 진행중인 상황입니다.
한스바이오메드는 벨라젤의 허가사항과 다른 원재료 사용은 문제의 소지가 있으나,

식약처 보도자료 및 성형외과 전문의, 독성학 교수 등 전문가 자문에 따르면 

해당 원재료 5종은 이미 다른 인체이식용 의료기기에 사용되고 있는 안전한 원료로

이식환자에게 미칠 위험성은 낮다고 판단하고 있습니다. 

한스바이오메드는 벨라젤의 신뢰회복을 위해 한국과 미국 GLP 기관 의뢰를 통해

벨라젤 안전성 시험을 진행하였으며, 용출물, 추출물,

생물학적 안전성(세포독성, 발열성, 급성독성, 피내반응, 감작성, 유전독성, 아만성 이식) 

시험에서 모두 적합하다는 결과를 받았습니다. 

또한 동사는 벨라젤 고객(2015년 11월부터 2020년 11월까지 벨라젤 이식받은 환자)에게 

보형물 안전성을 확인하고자 초음파 검사비 실비를 지원하는 등의

활동을 전개하고 있습니다.
벨라젤은 2023년 3월부로 판매정지가 해제되었으며, 

이로 인해 2023년 주식 시장에서는 벨라젤 판매 재개에 따른

한스바이오메드 실적 성장에 대한 기대감으로 

주가가 크게 상승하였습니다. 

하지만 재출시 시점이 지연됨에 따라 주가 상승분을 반납한 상황입니다.

효능 효과 측면에서 벨라젤 재출시를 요구하는 요청이 많은 상황으로

한스바이오메드는 원재료 공급 이슈(의료용 실리콘 수급관련)를 해소하고 

빠르면 2024년 연말부터 벨라젤 재출시를 진행할 예정입니다.